BGH · la ZB 1/64

Volltext der Entscheidung

Nachschlagewerk: Amtliche Sammlung:
Oa
 nein
PatG § 1 Ab3» 2 Nr» 2
Darmreinigungsmittel
a)	Arzneimittel im Sinne dec § 1 Aha« 2 Nr„ 2 PatG sind auch solche Erzeugnisses die bestimmungsgemäß sowohl als Arzneimittel als auch zu anderen Zwecken verwendet werden können (hier: Darmroinigungcmittol, das nicht nur dazu bestimmt ist, Verstopfungen zu beheben, sondern vor allem auch der Reinigung eines an sich gesunden Darms zwecks Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen, wie Röntgenaufnahme, Rektoskopie, dienen soll),,
b)	Arzneimittelmischverfahren sind auch solche Verfahren, bei denen die Komponenten des als Arzneimittel verv;end-baren llisehprodukts nicht aus bereits selbständig wirksamen Arzneimitteln, sondern aus therapeutisch indifferenten Stoffen bestehen»
PatG § 41w Abs» 2
Im Rechtsbeochwordcverfahren nach §§ 41p ff PatG ist neues
 tatsächliches Vorbringen unzulässig»
BGH, Besohl» v„ 15» Mai 1965 - la ZB 1/64 - Bundespatentgericht
 Gegenstand der Patentanmeldung ist ein
 Verfahren zur Herstellung eines Darmreinigungsmittels, dadurch gekennzeichnet, daß man ein.Salz A zusammen mit einem Alkohol B in die form einer wässrigen verdickten Lösung bringt,,
Die Prüfungsotelle des Deutschen Patentamts hat die Anmeldung zurückgewieocn„
Der 74» Senat (technischer Beschwerdesenat IX) des Bundespatentgerichts hat die Beschwerde zurückgewiesen und die Rechtsbeschwerde wogen grundsätzlicher Bedeutung der mit der Auslegung des "bestimmten Verfahrens" zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 1 Abs* 2 Nr„ 2 PatG verbundenen Rechtsfragen zugelasscno
 Die Rechtsbeschwerde hatte keinen Erfolg,
 Aus den Gründen;
I„ Wie das Bundespatentgericht zutreffend ausgeführt hat, ist das beanspruchte Verfahren auf die Herstellung eines Arzneimittels gerichtet,
 Über Bestimmungszweck und Wirkungsweise des Vorfahrensprodukts heißt os in der Beschreibung, es handele sich um ein "therapeutisch brauchbares rektal zu verabreichendes Mittel, welches die Entleerung des gesamten Darminhalts hervorruft, ohne daß große Mengen Wasser in den Biekdarm eingeführt werden müssen und ohne daß die Gefahr besteht, daß das Plüsoigkeitsgloichgewicht des Körpers gestört wird"« Das Verfahrensprodukt habe sich "als besonders wirksam bei
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Dickdarmverstopfungen verschiedener Art erwiesen",, Das nach den beabspruchten Verfahren hergestollte Mittel sei auch geeignet, vor einer diagnostischen Zwecken dienenden Darmuntorsuchung (Röntgenaufnahme, Rektoskopie) eine möglichst vollständige Darracntleerung zu bewirken, wodurch eine genauere Diagnosestellung ermöglicht werde.
Unter Hinweis auf seine Entscheidung vom 8« Mai 1962 (BpatGerE 2, 7-13) ist das Bundespatentgeri’cht entgegen der von der Anmelderin vertretenen Auffassung zu dem. Ergebnis gelangt, daß das Verfahrensprodukt jedenfalls insoweit als Arzneimittel ansuschen ist, als es dazu bestimmt ist, Verstopfungen zu beheben« In Sinne des Fatent-gesetzes hänge der1 Arsncimitteleharaktcr, so führt das Bundespatentgericht hierzu zutreffend aus, nicht von der Art seiner Wirkung, sondern von seiner Zweckbestimmung ab, so daß es weder auf die Art der Applikation (perkutan, peroral oder rektal), noch darauf ankonnen, ob die auf die im Darm befindlichen Faeces ausgeübte erweichende bzw« verflüssigende Wirkung des Verfahrensprodukts als physiologisch oder - wie die Anmolderin meine - als "technisch" anzu-sehen sei« Die Arzneimittcleigcnschaft des Vcrfahronsproduktc könne aber auch nicht mit dein Hinweis darauf geleugnet werden, daß ca auch der Reinigung eines an sich gesunden Darmes zwecks Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen zu dienen bestimmt sei« Der Anmeldcrin könne zwar darin beigepflichtet: werden, daß eine solche Anwendung des Verfahrensproäukts nicht auf einen Heilzweck gerichtet wäre« Ein Verfahren, dessen Produkt sowohl als Arzneimittel wie euch zu anderen Zwecken verwendet werden könne, unterliege patentrechtlich aber der gleichen ßcurteilung wie ein Verfahren, das die
 Herstellung eines nur als -Arzneimittel verwendbaren Erzeugnisses zu dem Ziele habev ,Dic beiden vorgesehenen Anwendungsgebiete seien zwar ihrem Endziel nach verschieden» die unmittelbare Einwirkung des Verfahrensprodukts auf Vorgänge im Körperinnern seien in beiden Fällen aber völlig gleich, so daß eine Trennung der Anwendungsgebiete zwar theoretisch möglich, eine Beschränkung der Anwendung des Mittels auf ein oder da3 andere Gebiet aber praktisch unmöglich wäre« Sei das Verfahrenoprodukt geeignet und bestimmt, krankhafte Störungen einer natürlichen Körperfunktion (hier der Ausscheidung des Stuhles) zu beheben, so könne es patentrechtlich keinen Unterschied begründen, wenn es daneben geeignet und bestimmt sei, die gleiche Körperfunktion im gesunden Menschen zu fördern und zu beschleunigen möge dies auch im Endziel nicht zu Heilzwecken geschehen.
Das Bundespatentgericht hat hiernach zutreffend die Arzneimittoloigenschaft dos Verfahrensprodukts bejaht«, Diese Ausführungen des Bundespatentgeriehto werden auch von der Rechtsbeschwerde nicht angegriffene
IIo Die Hechtsbeochwerde wendet sich gegen die Ansicht des Bundespatentgeriehto, daß das beanspruchte Herstellungsverfahren als Mischverfahren kein "bestimmtes Verfahren" im Sinne des § 1 Abs. 2 Ur. 2 PatG sei und daß bei Mischvcr-fahren ein therapeutischer Effekt zur Begründung der Patentfähigkeit nicht auoreiche«,
Mit diesen Angriffen kann die Rechtsbeschwerde keinen Erfolg haben. Die vom Bundespatontgericht im angofochtencn Beschluss vertretene Auffassung entspricht in allen wesentB-
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lichen Punkten der Grundsatzentscheidung dos beschließenden Senats von 13 = Februar 1964 - la ZB 19/63 - (EGHZ 4% 231 -248 = GRUR 1964, 439 - 443)= Mit dieser Entscheidung, die sich mit einer bereits vorher vom 14= Senat (technischen Besch\verde3enato IX) des Bundccpatentgerichts gegen einen Beschluß vom 30= Oktober 1962 sugelasccnen Rechtsbeschwerde befaßt, hat sich der beschließende Senat der nahezu 90-jährigen potentamtlichen Praxis angeschlossen und ausgesprochen, daß ein einfaches Uischvcrfähren, durch das aus bekannten Stoffen nach einem bestimmten Mengenverhältnis ein Arznoimittelgemisch hergestellt wird, ohne daß hierdurch hinsichtlich des Mischverfarrcns oder des Ilischpro-dukts ein besonderer technischer Effekt erzielt wird, auch dann nicht patentfähig ist, wenn bei der Anwendung des gewonnenen Arzneimittelgeinisches ein unerwarteter therapeutischer eintritt=
1= Der Anmelderin ist dieso Entscheidung erst nach der Begründung ihrer Rechtsbeschwerdo bekannt gewordene Sie hat darauf ausgeführt, daß trotz der Ähnlichkeit, die der vorliegende Pall mit dem den Gegenstand der Entscheidung vom 13= Februar 1964 bildenden Palle aufweise, ein grundsätzlicher Unterschied bestehe, der eine unterschiedliche Beurteilung rcchtfertige= Dieser Unterschied bestehe darin, daß der Beschluß vom 13= Februar 1964 ein ’'A.rzneimittol-Mischverfahren11 im Sinne der Mischung von zwei Arzneimitteln zu einem (dritten) Arzneimittel betreffe, während es sich im vorliegenden Falle um ein Verfahren zu dem Vermischen (genauer: zur Herstellung einer gemeinsamen Lösung) zweier nicht als Arzneimittel bekannter Stoffe handele, durch das überhaupt erst ein Arzneimittel geschaffen werde= Die
 
Anrnelderin meint, dieser Tatbestand liege dem dos chemischen Analogieverfahrens viel näher, bei dem ebenfalls aus zwei "an sich unwirksamen" (z»B» auch therapeutisch indifferenten) Stoffen durch chemische Vereinigung ein Stoff mit besonderen (z0Bo auch therapeutischen) Eigenschaften entstehe*
rfie sich aus der ausführlichen Begründung des Beschlusses vom 13» Februar 1964 unter III und IV 4 ergibt, kann es für die hiernach maßgebenden Erwägungen nicht entscheidend darauf ankomir.cn, daß das "Arzncimittclgemisch" aus - bekannten - Arzneimitteln, die bereits als solche therapeutisch wirksam sind, besteht» Entscheidend kommt es vielmehr nur darauf an, daß das Arzneimittel in einem einfachen Mischverfahren aus zwei oder mehreren an sich bekannten Stoffen hergestcllt wird« Ben entspricht auch der Leitsatz der Entscheidung» Deshalb liefern auch die Ausführungen unter IV 3 deo Beschlusses vom 13» Februar 1964 lediglich ein zusätzliches Argument für den besonderen Fall, daß es sich um die Mischung zweier oder mehrerer Arzneimittel handelt» Sämtliche in der genannten Entscheidung enthaltenen grundsätzlichen Erwägungen treffen aber in gleicher Weise auch für den vorliegenden Fall zu»
2» Das gilt insbesondere auch für die Frage, ob sich aus der - seit etwa 70 Jahren - für chemische Analogieverfahren entwickelten Praxis zwingende Argumente gegen die -nahezu 9C-jährige - Praxis auf dem Gebiet der einfachen .Arzneimittel—Mischvorfuhren ergeben könnten» Hierzu wird insbesondere auf die Ausführungen unter III 2 und IV 4 des Beschlusses vom 13« Februar 7964 verwiesen» Demgegenüber können auch den Ausführungen von W0 Beil in Chemie-Ingenieur-Technik 1964, 1075 ff, auf die sich, die Bechtsbeschwerde
 
ergänzend bezieht, keine weiteren Argumente entnommen werdenc
3o Das Bundespatcntgoricht ist bei der Patentrecht-liehen Beurteilung dos Mischvorfahrens zutreffend davon ausgegangen, daß unter den Mischverfahren zur Herstellung von Arzneimitteln grundsätzlich diejenigen Verfahren, die auf der (erfinderischen) Lösung eines technischen Problems mit bestimmten technischen Mitteln beruhen und deren Schutz-fähigkoit mit dem Hintreten einen in vitro nachweisbaren (überraschenden) technischen Effekts begründet wird, zu unterscheiden sind von den Mischverfahren, die sich in der Vermischung zweier Stoffe erschöpfen und für deren Patent-fähigkeit lediglich eine besondere therapeutische - hier: laxierende - Wirkung geltend gemacht werden kann» In vorliegenden Pall handelt cs sich aber, wie das Bundespatentgericht rechtsfehlerfrei festgcotellt hat, um ein einfaches Mischverfahren, das^ keinen überraschenden technischen Effekt aufweist» Daß der von der Anmclderin demonstrierte Modellversuch, bei dem Hundefuccco außerhalb dos Körpers aufgeweicht worden sind, nicht den Nachweis eines auf das ange-meldete Verfahren bezüglichen technischen Effekts erbracht hat, sondern lediglich der Demonstration des bestimmungsgemäß im Körper cintrctendcn therapeutischen Effekts dient, bedarf, wie das Bundespatcntgoricht hierzu zutreffend bemerkt, keiner weiteren Begründung»
4» Soweit die Anmelderin , unter Bezugnahme auf einen Verouchsbericht vorgetragen hat, sie habe inzwischen durch weitere Untersuchungen der physikalischen und chemischen Verhältnisse und Eigenschaften ihrer Mischung fcstgeoteilt, daß die beiden eri'indungsgemäß gelösten Komponenten ("Salz" und 'lAlkohol") derart aufeinander einwirkon, daß eine - als
 technischer Effekt zu wertende - Kristallisationshemmung eintrete, handelt es sich um neues tatsächliches Vorbringen das in dem revisionsähnlich ausgeotalteten Hechtsbeschwerde verfahren nicht zulässig ist (vgl„ § 4^w Abo» 2 PatG; Benkard, PatG, 4» Auflo, Rdn» 2 vor § 4lp S„ 801). Es braucht daher auch nicht erörtert zu werden, ob und in welcher Hinsicht die von der Anraolderin vorgetragenen Ver-suchsergobnisoo eine technische lehre offenbaren, die in der ursprünglichen Patentbeschreibung noch nicht enthalten ist und die als solche möglicherweise wegen des behaupteten besonderen technischen Effekts patentfähig sein könnte»